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醫療器械經營許可證辦理需要什么資料?

來源:會計家園   時間:2019/9/8 14:06:07   瀏覽量:1518次


 醫療器械經營許可證辦理需要什么資料?想要經營一家醫療器械公司就需要辦理醫療器械經營許可證,這是必須辦理的,那么辦理《醫療

器械經營許可證》對申請材料有哪些要求?


一、醫療器械經營許可證分類:

1.一類:通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械;

2.二類:對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械

;3.三類:植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

目前,經營一類的是不需要辦理許可證的,經營二類的備個案就可以了;經營三類的需要辦理三類的醫療器械經營許可證。

二、醫療器械經營許可證辦理需要資料:

1、( 公司名稱核準通知書)或公司營業執照加蓋公章;

2、法定代表人(企業負責人)身份證復印件、大專以上文憑復印件;

 3、質量負責人身份證復印件、大專以上與醫療器械相關專業文憑復印件; 

4、質量驗收員身份證復印件、中專以上與醫療器械相關專業文賃復印件;

5、 倉庫保管員身份證復印件、中專以上與醫療器械相關專業文賃復印件;

6、銷售人員身份證復印件、中專以上文賃復印件;

7、售后維修人員身份證復印件、中專以上文賃復印件;

8、辦公室產權復印件

9、倉庫產權復印件

10、擬定產品注冊證、產品技術質量規范復印件

三、辦理《醫療器械經營企業許可證》時間

(1)核準受理后,25個工作日內藥檢部門實地檢查。

(2)自作出準予許可決定之日起10個工作日內頒發《醫療器械經營企業許可證》。

辦理時間:材料齊全受理后,25個工作日

文章來源:http://www.acctperson.com/xwdt.asp?offset=30



 

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